REGEnLIFE obtient le certificat ISO 13485 pour son activité médicale

Information mise à jour le 19/12/19 Par Guillaume BLIVET

Une certification internationalement reconnue, l’ISO 13485 : 2016, a été délivrée à l'entreprise montpelliéraine REGEnLIFE pour le développement d’une technologie novatrice pour traiter la maladie d’Alzheimer en ciblant l’axe-cerveau-intestin.

Guillaume Blivet, président de REGEnLIFE @David Richard

REGEnLIFE, startup innovante spécialisée en neurotechnologie et accompagnée par le BIC de Montpellier, annonce l’obtention de son certificat de conformité à la norme ISO 13485 : 2016 pour l’activité « Design and production of electromedical equipment used for neurological stimulation » auprès de Kiwa Cermet, organisme notifié.

Le système de management de la qualité de REGEnLIFE est désormais reconnu pour correspondre aux standards spécifiques au développement de sa technologie en tant que dispositif médical dédié à la neurologie. Grâce à cette norme, qui s’adresse aux entreprises du dispositif médical, REGEnLIFE démontre sa capacité à satisfaire les exigences réglementaires de ses fournisseurs et clients.

« C’est une étape clé pour notre équipe car cela met en avant nos ressources et déterminations pour répondre aux exigences normatives et réglementaires pour garantir la sécurité et la qualité de nos produits médicaux à venir sur le marché », déclare Guillaume Blivet, président et cofondateur de REGEnLIFE.

Pourquoi la norme ISO 13485 : 2016 ?

La norme internationale ISO 13485 est le référentiel pour la mise en place de démarches de management de qualité. Elle s’applique aux industries de conception et de fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification répond aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés du Règlement (UE) 2017/745 applicable en mai 2020. En outre, cette certification permet d’élargir l’accès aux marchés internationaux.

A propos

REGEnLIFE est une société innovante développant une nouvelle approche thérapeutique des maladies neurodégénératives. Le but de la startup est d’apporter au monde de la santé une technologie capable de modifier la progression des maladies neurodégénératives, d’améliorer la santé et le quotidien des patients et de promouvoir un vieillissement en bonne santé. L'entreprise développe actuellement un dispositif médical dédié aux personnes atteintes de maladies neurodégénératives et particulièrement les démences de type Alzheimer. Ce dispositif médical est actuellement en évaluation clinique au CHU de Montpellier.