Cette union stratégique répond à un besoin croissant du marché : simplifier, accélérer et sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux, dans un contexte marqué par la complexification des réglementations (MDR 2017/745 et 746, IA Act) et l’accélération des exigences cliniques et réglementaires.
L’objectif est clair : consolider une CRO clinique française afin d’offrir un accompagnement complet, humain et qualitatif, et permettre aux patients d’accéder rapidement à des innovations plus sûres et accessibles.
Un rapprochement naturel entre deux acteurs complémentaires
Fondée en 2014 par Daniel Laune, KYomed INNOV s’est rapidement imposée comme un partenaire de référence pour les projets de santé numérique grâce à une approche sur mesure, intégrant expertise scientifique, clinique et technique, de l’idée à la mise sur le marché.
Depuis plus de 25 ans, CEISO accompagne les industriels du dispositif médical grâce à une approche intégrée, combinant conseil réglementaire, qualité, et département clinique interne, le tout certifié ISO 9001 / ISO 13485 et référencé Qualiopi.
Les deux dirigeants, Daniel Laune (KYomed INNOV) et Gérard Luzergues (CEISO), collaborent depuis plus de 20 ans, partageant une vision commune pour la filière MedTech et des valeurs fortes : Bienveillance, Respect, Honnêteté, Confiance et Excellence.
Un groupe unique dédié aux dispositifs médicaux
Le nouveau groupe KYomed INNOV - CEISO couvre l’ensemble du périmètre des dispositifs médicaux classiques (DM), numériques (DMN) et de diagnostic in vitro (DMDIV).
L’approche globale proposée réunit désormais :
- Une CRO clinique full service,
- Une expertise réglementaire de haut niveau,
- Un accompagnement qualité,
- Une offre de formation en présentiel et e-learning,
- Une plateforme de validation des IA en santé, unique en Europe
Cette continuité d’accompagnement de l’idéation jusqu’à la post-commercialisation constitue un atout majeur pour sécuriser les innovations médicales dans toute leur complexité.
IA Act : un exemple emblématique des synergies créées
Le rapprochement permettra notamment de structurer une offre complète autour des enjeux d’intelligence artificielle en santé. KYomed INNOV apporte son expertise dans l’évaluation de la robustesse, de l’explicabilité et de l’impact clinique des IA médicales, tandis que CEISO renforce l’accompagnement réglementaire autour de ces technologies émergentes.
Ces nouveaux services seront lancés dès mars 2026.
Une même promesse : placer l’humain au cœur de chaque projet
Le groupe met au centre de sa démarche :
- Un interlocuteur unique pour les clients,
- Un accompagnement personnalisé et adapté,
- Une expertise complète et intégrée,
- Une sécurisation maximale du parcours réglementaire et clinique,
- Une capacité à tester les dispositifs au plus près des usages réels pour favoriser leur adoption,
Perspectives : construire un leader français puis européen
Avec des équipes renforcées, une offre élargie et une capacité accrue à mener des projets d’envergure, KYomed INNOV - CEISO affiche l’objectif de devenir un acteur incontournable en France puis en Europe capable de sécuriser l'ensemble du parcours des dispositifs médicaux.
